fler faktoider

fler faktoider

Läkemedel utprovas bara på män

På kvinnodagen den 8 mars 2005 höll vårdminister Ylva Johansson ett tal i Göteborg. Bland annat nämnde hon att kvinnor oftare drabbas av biverkningar av läkemedel än vad män gör, vilket kanske berodde på att läkemedelsföretagen uteslutande använder män som testpersoner.

TT: Enligt Läkemedelsverket är det en myt?
  - Nja, säger de så är det bra för då har det ändrat sig. Det har historiskt varit så att fertila kvinnor väldigt sällan ingår bland testpersoner. Men om Läkemedelsverket säger att det har blivit mycket bättre då stämmer det naturligtvis, säger Ylva Johansson.
  - Jag tänkte att man skulle ange på läkemedlet om det är testat på kvinnor eller inte. Jag har gett Läkemedelsverket i uppdrag att undersöka den frågan, om det vore lämpligt och hur det i så fall skulle se ut.

Professor Björn Beerman menar att det inte stämmer att nya mediciner endast provas på män.
  - Det är en myt som bara lever vidare. Det är ett så egendomligt påstående.

Alla som har varit med i kliniska studier vet att man blir jätteglad över att man får en patient överhuvud taget som man kan stoppa in i studien. Att man skulle vägra stoppa in kvinnor det är helkorkat, säger Beerman.
  - Könsfördelningen i studierna brukar bli ungefär i relation till hur vanlig sjukdomen är i befolkningen. Om man tar ledgångsreumatism så är det ungefär 75 procent i studierna som är kvinnor så där är männen underrepresenterade.

TT

Denna myt har rentav varit föremål för en av Statens Offentliga Utredningar, Märk-värdig jämställdhet (SOU 2002:30) om "frivillig jämställdhetsmärkning av produkter och tjänster". Den handlar visserligen inte enbart om läkemedel, men till stor del; man kan läsa sida efter sida med utläggningar som grundar sig på en felaktighet, alltså att läkemedel i princip endast testas på män.

Faktum är att en koll på nätet ger rätt många träffar på politiska sidor, om det nu är ett resultat av den offentliga utredningen eller tvärtom. Att myten inte tar någon större hänsyn till partifärg verkar följande axplock indikera, så den som planerar att ta politiska poäng på vårdministerns (s) okunskap bör kontrollera de sina först, för klavertramps undvikande:

Vänsterpartiet anser att det bör övervägas om det ska införas en notering i FASS om vilka grupper av läkemedel som är utprovade på både kvinnor och män...

(v)

Läkemedel av olika slag utprovas som regel på män, läkemedlen ges sedan till kvinnor utan att bieffekterna eller ens de positiva effekterna av desamma klargjorts gällande kvinnor. Detta utgör i sig en allvarlig risk för kvinnors hälsa.

(c)

Ett nytt läkemedel behöver bara prövas kliniskt på män innan det kommer ut på marknaden. Äldre kvinnor är nästan aldrig med vid kliniska prövningar trots att de är de största läkemedelsanvändarna.

(kd)

All forskning på kvinnorelaterade sjukdomar har till för några år sedan bedrivits på män - oftast i värnpliktsåldern. Detta är fullkomligt vansinnigt.

(m)

Nya läkemedels effekter och biverkningar utprovas i fyra stadier, I-IV.

Fas I är de första prövningarna på människor, vanligen friska försökspersoner. Man studerar biverkningar vid olika doseringar, om möjligt även de önskade effekterna. Det är denna fas som rubriken på Läkemedelsverkets rapport "Inte bara brandmän" (länk nedan, fast slarvigt nog sägs ingenting om brandmän i själva texten) syftar till, för det är här som försökspersonerna kan vara brandmän, idrottsmän, studenter eller någon annan o-representativ grupp. Det är nog så, att det är denna fas som gett upphov till myten.

Fas II innebär att man prövar på patienter, framför allt för att avgöra vilka dosnivåer som ger önskad effekt och vilka biverkningar som förekommer vid dessa doser.

Fas III innebär stora kliniska prövningar, betydligt större än i fas I och II, där målet är att få avgörande bevis för läkemedlets effekt mot den eller de sjukdomar det är avsett för, fastställa lämpliga doser och kartlägga biverkningar.

Fas IV är en beteckning som ibland används på undersökningar som görs sedan läkemedlen väl kommit ut på marknaden, för att avgöra biverkningar som är sällsynta och/eller uppkommer först efter lång tid.

Fullt friska män samt friska icke-fertila kvinnor mellan 18-67 år som önskar delta i studien kan kontakta Södersjukhuset på följande telefonnummer eller e-mail för vidare information ...

Typiskt faktiskt exempel på fas I-studie

Studien som är en direkt jämförande studie mellan AZD6140 och klopidogrel kommer att genomföras i över 40 länder med 1.000 medverkande kliniker och 18.000 patienter med akut koronarsyndrom (ACS), som har med hjärtats kranskärl att göra.

Typiskt faktiskt exempel på fas III-studie

Läkemedelsverket har publicerat åtminstone två sidor om det hela, den ena 2004, den andra dagen före vårdministerns tal. På båda dömer man med klinisk noggrannhet ut myten, med diagram, "Könsfördelningen i kliniska prövningar på läkemedel mot några vanliga sjukdomar bland godkända läkemedel 1998-2003" med mera - följande är bara en helt kort sammanfattning av den senare sidan:

Myt 1: Nya läkemedel testas bara på män.

Sanning 1: Kvinnor deltar i kliniska prövningar i lika stor utsträckning som män. Det skulle strida mot gällande bestämmelser att godkänna ett läkemedel som ska användas av både män och kvinnor, men som bara har testats på det ena könet.

Några nya bestämmelser behövs alltså inte så länge de gamla finns.

OBS: Ovanstående gäller Sverige. I USA verkar läget ha varit ett annat, fram tills för inte så många år sedan. Enligt en rapport (1997) från Läkemedelsverkets motsvarighet i USA så var diskrimineringen ett faktum fram till 90-talet:

Until recently, women were not routinely included in many human trials to determine whether drugs are safe and effective. The reason usually given was that excluding women protected them, since there was often no way to be sure that a woman was not pregnant or that the drug might not cause some problem that might interfere with future pregnancies. In addition, it was thought that women's hormonal cycling or other factors peculiar to being female might constitute variables that could skew trial results.

1993 reviderades riktlinjerna för kliniska utvärderingar:

Subsequent studies by FDA and the General Accounting Office have shown that women are often included in later phases of clinical trials, and are included in proportions similar to the proportion of women who have the condition the drug is being tested for. But FDA believes that inclusion alone is not enough. What is needed, in addition, is an effort to use data from the trials to discover potential gender differences.

Judith Levine Willis, FDA

Vilket inte är svårt att hålla med om - insamlade data är värdelösa utan analys - men då är man också rätt långt från det kategoriska påståendet, att läkemedel enbart utprovas på män.

Not: Stötte på den s.k. 1,6 miljonerklubben (www.1.6miljonerklubben.com), som bl.a. vill "införa det kvinnliga perspektivet i medicinsk forskning och läkarutbildning". I deras programförklaring nämns att "Forskningen på kvinnorelaterade sjukdomar har till för några år sedan bedrivits på män - oftast i värnpliktsåldern" vilket ligger bra nära myten som den tas upp här. Jag har kontaktat dem och frågat efter en kommentar, har inte fått något svar, än...

Referenser:
TT:s telegram den 8 mars 2005 publicerades i flera tidningar, t.ex. DN, GP, SvD och Corren
Märk-värdig jämställdhet (SOU 2002:30)
Jämställdhet inom vård och omsorg, prel. riksdagsmotion (2004/05:So411) av Lars Ohly m.fl. (v)
Centerkvinnornas värld, från Centerkvinnornas förbundsstämma i Umeå 2003 [doc-fil]
Lika möjligheter, Kristdemokraternas jämställdhetsmanifest
Fråga 2003/04:1191 av Anne Marie Brodén (m) till [socialministern] om kvinnorelaterade sjukdomar
  (Se även Socialministerns fantastiskt intetsägande svar)
Neuroportalen: Läkemedelsstudier - Utveckling av ett läkemedel
Mini-ordlista (Statens beredning för medicinsk utvärdering)
Läkemedelsverket: Test på både män och kvinnor
Läkemedelsverket: Inte bara brandmän - könsfördelning och könsskillnader i kliniska läkemedelsprövningar
Judith Levine Willis: Equality In Clinical Trials - Drugs and Gender (FDA 1997)

Kommentera
Tipsa om denna sida
Sätt betyg: Jättebra | Bra | Godkänd | Dålig

fler faktoider


Hexmaster! - Ett odiskutabelt faktum